TƏMİZ OTAQ (Сlean Room) NƏDİR?

TƏMİZ OTAQ – 1m³ havada olan müxtəlif toz hissəciklərinin, mikroorqanizmlərin, aerozol, kimyəvi buxar mikrodamlalarının və s. hissəciklərin sayının müəyyən standarta uyğun və sabit saxlanıldığı məkan anlamına gəlir. Gərəkərsə burada digər parametrlər də, məsələn, hava basıncı, rütubət və temperatur da nəzarətdə saxlanıla bilər. Belə məkanlar müxtəlif hissəciklərin buraya daxil olması, toplanması və generasiyasının qarşısını almaq üçün yaradılır. Hissəcik dedikdə - ölçüsü 0,005-100mkm arası bərk maddə, maye, çox fazalı obyekt ve ya mikroorqanizmlər başa düşülməlidir. Təmiz otaqları xarakterizə edən əsas faktor kimi vahid hava həcmində olan hissəciklərin (0,1mkm; 0,3mkm; 0,5 mkm) sayının və ölcülərinin olmasıdır. Bununla onlar digər adi otaq və sahələrdən fərqlənirlər. Çünki digər otaqlarda hissəciklərin kütləvi və ya ümumi miqdarı əsas ölçü vahidi kimi götürülür. Bu təlabatın saxlanılması və yoxlanılması üçün ölçü cihazlarına xüsusi ehtiyac duyulur.

Təmiz otaqlarda hava axını

Yüksək səviyyəli təmiz otaqlarda çirklənmənin qarşısını almaq üçün xüsusi ventilyasiya sistemi tətbiq edilir ki, bu vaxt da hava axını turbulent deyil, yuxarıdan aşağıya - laminar axınla verilir. Laminar hava axını zamanı insan və cihazlardan çıxan və əmələ gələn çirk və hissəciklər otaqda ətrafa səpələnmir, yayılmır, döşəməyə yaxın yerdə yığılır.

Texnologiyalar.

Təmiz otaqlarda təmizlıyin təmin edilməsinin əsas prinsipi otağın onunla əlaqədə olan otaqlara nisbətən pozitiv basınclı (təzyiqli) olmasıdır. Bu otağa daxil olan və otaqdan çıxan hava həcminin fərqləri hasabına baş verir. Otağa daxil olan hava kütləsinin həcmi, çıxan havadan ən azı 20% çox olmalıdır. Bu zaman nəzərə almaq lazımdır ki, otağın binanın ortasında yerləşməsi, otaq divarlarının şüşəlı olması və s. bu kimi amillər girən-çıxan havanın nisbətinə təsir edir və onun tənzimlənməsinə xüsusi yanaşma tələb edir.

Pozitiv basınc, havanın, yüksək təmizlik səviyyəsi olan otaqlardan, təmizlik səviyyəsi aşağı olan otaqlara keçməsini təmin edir və beləliklə də arzuolunmaz əks axının qarşısını alır. Təmiz otaqların layiləndirilməsi və tikilməsi İSO-14644 standartlarına uyğun olaraq edilməlidir. Bundan başqa FS -Federal Standart (US FED STD 209E-ABŞ), əczaçiliq sahəsi üçün GMP ES, BS (BS 5295 -Böyük Britaniya) standartları var.

 Konstruksiyaları

Təmiz otaqlar özlərində aşağıdakı baza elementlərini birləşdirir:

- sahəni əhatə edən divar konstruksiyaları (karkas, daş, tam və ya şüşələnmiş divar panelləri, qapı, pəncərə);
- hermetik və ya kaset tiplı işiqlanan tavanlar;
- antistatik döşəmə;
- havanın hazırlanma sistemi (hava qəbulediciləri, resirkulyasiya qurğuları, son filtrləri olan hava paylayıcıları, hava nəzarəti cihazları, sensor cihazları, avtomatlaşdırma avadanlıqları).
- təmiz otaqların mühəndis avadanlıqlarının idarəetmə sistemləri;
- hava şlüzləri;
- xüsusi ötürücü pəncərələr (PassBox)
- təmiz otaqların içində təmiz zona yaratmaq üçün filtr – ventilyasiya modulları. 

İstifadə sahələri

Tibb sektorunda

Tibb müəssisələrində təmiz otaqlar cərrahiyyə bloklarında, reanimasiya palatalarında, doğum şöbələrində, infeksion şöbələrdə, bloklarda, izolyatorlarda, virus və mikrobioloji laboratoriyalarda vacibdir.

Təmiz otaqların qurulmasında əsas məqsəd əməliyyatdan sonra əmələ gələ biləcək infeksion ağırlaşmalar, infeksion şöbələrdə xəstələrin izolyasiyası, tibbi personalın və ətraf mühitin qorunması, personalın virus yüklənməsinin azalması, laboratoriyalarda kontaminasiyanın və “yanlış pozitiv” sonucun alınması, xəstəxanadaxili infeksiyaların yayılmasının qarşısının alınmasından və sairdən ibarətdir.

Tibb sektorunda, dediyimiz baza prinsipləri əsasında aşağıdakılar yaradılır:

- havanın təmizlənməsi və arzuolunmaz hissəciklərin zərərsizləşdirilməsi üçün nəzərdə tutulmuş modulyar qurğularla təchiz edilən təmiz otaqlar - prosedur otaqları, sarğı otaqları, əməliyyat öncəsi otaqlar, anesteziya otaqları;
- laminar hava axını olan aseptic palatalar - immunodepressiv xəstələr üçün, leykoz xəstələrinin intensiv terapiyası üçün, sümük iliyi trasplantasiyasından sonra xəstələrin qalma otaqları, geniş həcmlı yanıq xəstələrinin saxlanma otaqları və s.;
- cərrahiyyə zamanı aşağı səviyyəli mikrob çirklənməsini təmin etmək üçün laminar hava axınlı aseptik otaqları;
- çətin cərrahi əməliyyat keçirmiş, vaxtından əvvəl doğulmuş və ya travmalı yeni doğulmuş uşaqlar, yanıq xəstələri və s. xəstələr üçün aseptik reanimasiya zalı və intensiv terapiya palatası;

Bunlardan əlavə müəssisədə təmiz otaqların sənaye kompleksi, lokal təmiz iş yerləri və təmiz zonalar, köməkçi təmiz otaqlar - qarderoblar, yuma otaqları, sterilizasiya otaqları, dəhlizlər və s. qurulur. Həmçinin, müxtəlif səviyyələrdə biogüvənliyə ehtiyac olan iş yerləri, personal, nümunə və ətraf mühiti qoruma məqsədilə, laminar kabinlər, biogüvənlik kabinləri, sorucu dolablar və s. avadanlıqlarla təchiz edilir.

Əczaçılıq sənayesində

Əczaçılıq sənayesində dərman vasitələrinin istehsalı, Avropa Birliyinin GMP sertifikatı tələblərinə (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) əsasən tənzimlənir və Azərbaycanda da analoji qayda qəbul edilməkdədir.

GMP qaydalarında keyfiyyətsiz dərman vasitələrinin istehsalının qarşısını almaq, işləyən personal, avadanliqlar, bina və tikililərə olan təlabatlar, texnoloji prosesin qurulma qaydaları, personalın hazırlanması, hesabatların tərtibi və yoxlanması, istehsalın validasiyası (keyfiyyət dəyərləndirilməsi) öz əksini tapır.

Dərman istehsalında üç çirkləndirici amildən hər hansı biri həlledici əhəmiyyət kəsb edə bilər: bioloji mikroorqanizmlər, aerozol hissəcikləri və kimyəvi çirklənmə. Əczaçılıq sənayesi üçün təmiz otaqlar layihələndirildikdə ISO14644-də göstərilən bütün tələblər spektri istifadə olunur. İşıqlandırma, istilik şəraiti, rütubət və havalandırma otağın təyinatına uyğun olmalıdır və hər hansı bir məhsulun istehsal prosesinə və ya avadanlıqların düzgün işləməsinə, birbaşa və ya dolayısıyla mənfi təsir göstərməməlidir. Əczaçılıq sənayesi, istehsal prosesinin müxtəlif mərhələləri üçün, fərqli təmizlik siniflərini əhatə edən təmiz otaq sistemlərindən istifadə edir. Binaların tərtibatı və layihələndirilməsi müxtəlif dərmanların və ya onların tərkib hissələrinin qarışdırılması, hazırlanması, çarpaz çirklənmə ehtimalını minimuma endirmək üçün istehsal əməliyyatlarının məntiqi ardıcıllığına və təmizlik tələblərinə cavab verməlidir. Təmiz bir otağın texniki səviyyəsinin ən vacib göstəricisi onun intelektual idarə edilməsidir.

Elektronika sənayesində

Dünyadakı elektronika sənayesi təmiz otaqların ən böyük istehlakçılarından biridir. Bu sənayedə (ilk növbədə, mikroelektronik komponentlərin istehsalı üçün müasir texnologiya ilə əlaqəli müəssisələrdə, sərt disklər və onların mexaniki hissələrinin istehsalının həyata keçirildiyi şöbələrdə) təmizlik səviyyəsinə tələblər ən sərt olanıdır. Bu tələblərin davamlı böyüməsi tendensiyası təmiz mühitlərin yaradılmasına keyfiyyətcə yeni yanaşmalara səbəb oldu. Bu yanaşmaların mahiyyəti izolyasiya edən texnologiyaların yaradılmasından, yəni müəyyən bir həcmdə təmiz havanın ətrafdan fiziki olaraq ayrılmasından ibarətdir. Adətən hermetik olan bu ayrılma, ən güclü çirklənmə mənbələrindən birini - insan təsirini istisna etməyə imkan verdi. İzolyasiya texnologiyalarının istifadəsi, avtomatlaşdırma və robotlaşmanın geniş tətbiq olunmasını tələb edir. Mikroelektronikada təmiz otaqların istifadəsi spesifik xüsusiyyətlərə malikdir: burada aerozol hissəcikləri baxımından havanın təmizliyinə dair tələblər ön plana çıxır. Xüsusilə, statik elektrik enerjisinin olmamasını təmin etmək baxımından təmiz otaqlarda torpaqlama sisteminə də tələblər artır. Mikroelektronika ən yüksək təmizlik səviyyəsinə malik təmiz otaqların yaradılmasını zəruri edir. Bir istiqamətli hava axınını təmin etmək üşün bu otaqlarda xususi altı boş döşəmələrin olması vacibdir.